-
การฝึกอบรม Hitec Medical FDA - คำจำกัดความของอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA - ตอนที่ 2
การควบคุมของ FDA เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านฉลากอุปกรณ์การแพทย์ประเภทต่างๆ “การจดทะเบียนโรงงานสำหรับอุปกรณ์หรือการได้รับหมายเลขทะเบียนไม่จำเป็นต้องหมายถึงการอนุมัติโรงงานหรือผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการเสมอไปคำอธิบายใด ๆ ที่สร้างความประทับใจว่าการลงทะเบียน...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม Hitec Medical FDA - คำจำกัดความของอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA
การฝึกอบรม Hitec Medical FDA - คำจำกัดความของอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA คำจำกัดความของอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA อุปกรณ์การแพทย์หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร เครื่องมือ หลอดใส่ สารรีเอเจนต์ในหลอดทดลอง หรือรายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้ รวมถึง co.. .อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม Hitec Medical FDA – ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับกฎระเบียบของ FDA
การฝึกอบรม Hitec Medical FDA – กฎระเบียบของ FDA เบื้องต้น ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (CFR) CFR เป็นการบูรณาการกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่และเผยแพร่โดยหน่วยงานและแผนกของรัฐบาลกลางใน Federal Register ที่มีการบังคับใช้สากลและมีผลทางกฎหมาย...อ่านเพิ่มเติม -
สุขภาพอาหรับ
ตั้งแต่วันที่ 29 มกราคมถึง 1 กุมภาพันธ์ 2024 งานแสดงอุปกรณ์การแพทย์นานาชาติ Arab Health 2024 ครั้งที่ 49 จัดขึ้นอย่างเป็นทางการที่ Dubai World Trade Centreเป็นนิทรรศการอุปกรณ์การแพทย์มืออาชีพระดับนานาชาติที่ใหญ่ที่สุดในตะวันออกกลาง โดยมีการจัดแสดงนิทรรศการครบวงจรและ...อ่านเพิ่มเติม -
2024 สุขภาพอาหรับ
ยินดีต้อนรับเข้าสู่ Hitec Medical ที่ Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab HealthHitec เป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์บำบัดระบบทางเดินหายใจ ยาระงับความรู้สึก ระบบทางเดินปัสสาวะ และการบำบัดแบบแช่น้ำโดยมืออาชีพHitec ได้รับการจดทะเบียน ISO13485, US FDA จดทะเบียน และจะได้รับการรับรอง MDR CE เร็วๆ นี้หวังเป็นอย่างยิ่งว่า Hitec Medical จะเป็นหนึ่งใน ...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ตอนที่ 2)
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 2) ข้อกำหนดการประเมินทางคลินิกภายใต้ MDR การประเมินทางคลินิก: การประเมินทางคลินิกคือการรวบรวม การประเมิน และการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกผ่านแนวทางที่ต่อเนื่องและเป็นเชิงรุก โดยใช้ประโยชน์...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 2)
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 2) ข้อกำหนดการประเมินทางคลินิกภายใต้ MDR การประเมินทางคลินิก: การประเมินทางคลินิกคือการรวบรวม การประเมิน และการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกผ่านแนวทางเชิงรุกที่ต่อเนื่องและการใช้ประโยชน์...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 1)
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 1) องค์ประกอบเนื้อหา คำอธิบายอุปกรณ์ ซอฟต์แวร์และอุปกรณ์เสริมที่มีให้ คำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการใช้งานตามวัตถุประสงค์และผู้ใช้ตามวัตถุประสงค์ยูดีไอ;ข้อบ่งชี้และข้อห้ามคำแนะนำ...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR (ตอนที่ 2)
การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR (ส่วนที่ 2) กฎข้อ 10. อุปกรณ์วินิจฉัยและทดสอบ อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้แสงสว่าง (โคมไฟตรวจ กล้องจุลทรรศน์ที่ใช้ในการผ่าตัด) Class I; สำหรับการถ่ายภาพเภสัชรังสีในร่างกาย (กล้องแกมมา) หรือสำหรับการวินิจฉัยโดยตรงหรือ ตรวจจับ...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR (ตอนที่ 1)
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ โดยแบ่งออกเป็น 4 ระดับความเสี่ยง ได้แก่ I, IIa, IIb, III (Class I สามารถแบ่งย่อยเป็น Is, Im, Ir ตามเงื่อนไขจริง โดยทั้งสามหมวดนี้ด้วย ต้องมีการรับรองจากบุคคลที่สามก่อนที่จะได้รับใบรับรอง CE...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec - คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR (ตอนที่ 2)
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec - คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR (ส่วนที่ 2) จุดประสงค์การใช้งาน ผู้ผลิตกำหนดการใช้งานในการประเมินทางคลินิกตามข้อมูลที่ให้ไว้ในฉลาก คำแนะนำ เอกสารส่งเสริมการขายหรือการขาย หรือข้อความฉลาก ข้อความที่พิมพ์หรือข้อมูลกราฟิกที่ปรากฏบน...อ่านเพิ่มเติม -
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec - คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR
การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec - คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR อุปกรณ์การแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ ซอฟต์แวร์ สิ่งปลูกฝัง สารรีเอเจนต์ วัสดุ หรือรายการอื่น ๆ ที่ใช้โดยผู้ผลิตเพียงผู้เดียวหรือรวมกันเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะเจาะจงหนึ่งรายการขึ้นไปในมนุษย์ ร่างกาย: การวินิจฉัย...อ่านเพิ่มเติม
