ข่าว

การควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ประเภทต่างๆ ของ FDA

ข้อกำหนดของฉลาก

“การจดทะเบียนโรงงานสำหรับอุปกรณ์หรือการได้รับหมายเลขทะเบียนไม่จำเป็นต้องหมายถึงการอนุมัติโรงงานหรือผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการเสมอไปคำอธิบายใด ๆ ที่สร้างความรู้สึกว่าการลงทะเบียนหรือการได้รับหมายเลขทะเบียนนำไปสู่การอนุมัติอย่างเป็นทางการถือเป็นการทำให้เข้าใจผิดและกลายเป็นการระบุตัวตนที่ไม่ถูกต้อง” (21CFR 807.39)

การระบุผลิตภัณฑ์และเว็บไซต์ไม่ควรเกี่ยวข้องกับหมายเลขจดทะเบียนบริษัทหรือระบุว่าบริษัทของคุณจดทะเบียนกับ FDA หรือได้รับการยืนยันว่าได้รับการอนุมัติแล้วหากคำอธิบายข้างต้นปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์หรือเว็บไซต์ จะต้องลบออก

QSR 820 คืออะไร?

ประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางหัวข้อ 21

ส่วนที่ 820 ระเบียบระบบคุณภาพ

QSR รวมถึงวิธีการที่นำไปใช้กับสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ใช้กับการออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ การจัดซื้อ การผลิต บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก การจัดเก็บ การติดตั้ง และการบริการ

ตามกฎระเบียบ 21CFR820 บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ทุกแห่งที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาและเปอร์โตริโกจะต้องสร้างระบบคุณภาพตามข้อกำหนด QSR

ตามการอนุญาตของ FDA CDRH จะจัดให้มีผู้ตรวจสอบดำเนินการตรวจสอบโรงงานที่บริษัท

ในระหว่างขั้นตอนการลงทะเบียน การสมัครลงรายการผลิตภัณฑ์ และการออกสู่สาธารณะในบริษัท

องค์การอาหารและยาถือว่าบริษัทได้ดำเนินการตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพ

ดังนั้นการตรวจสอบกฎระเบียบของระบบคุณภาพมักจะดำเนินการหลังจากเปิดตัวผลิตภัณฑ์

หมายเหตุ: QSR 820 และ ISO13485 ไม่สามารถทดแทนกันได้

510 (k) คืออะไร?

510 (k) หมายถึงเอกสารทางเทคนิคก่อนการวางตลาดที่ส่งไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาหน้าที่ของมันคือเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและประสิทธิผลเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันที่ขายอย่างถูกกฎหมายในตลาดสหรัฐอเมริกาหรือที่เรียกว่า Substantially Equivalent SE ซึ่งเทียบเท่ากันโดยพื้นฐานแล้ว

องค์ประกอบที่เทียบเท่ากันโดยพื้นฐาน:

การใช้งาน การออกแบบ การใช้หรือการส่งผ่านพลังงาน วัสดุ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล การติดฉลาก ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด และคุณลักษณะอื่นๆ ที่บังคับใช้

หากอุปกรณ์ที่จะนำไปใช้มีจุดประสงค์การใช้งานใหม่ อุปกรณ์ดังกล่าวไม่สามารถถือว่าเทียบเท่าได้อย่างมีนัยสำคัญ