ข่าว

ไฮเทคการแพทย์อยการฝึกอบรม -อยDความหมายของMการแพทย์Deความชั่วร้าย

อยDความหมายของMการแพทย์Deความชั่วร้าย

อุปกรณ์การแพทย์หมายถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร เครื่องมือ หลอดใส่ สารรีเอเจนต์ในหลอดทดลอง หรือรายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้ รวมถึงส่วนประกอบ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์เสริม: รายการที่ระบุไว้อย่างชัดเจนในคอลเลกชันใบสั่งยาระดับชาติของ National Formulary อย่างเป็นทางการ หรือเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาหรือเอกสารแนบของสองข้อที่กล่าวมาข้างต้นมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคของสัตว์หรือคนหรือสภาวะทางกายภาพอื่น ๆหรือใช้สำหรับรักษา บรรเทา หรือรักษาโรคมุ่งหมายที่จะส่งผลกระทบต่อการทำงานหรือโครงสร้างของสัตว์หรือร่างกายมนุษย์ แต่ไม่ต้องอาศัยปฏิกิริยาทางเคมีในสัตว์หรือร่างกายมนุษย์หรือร่างกายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์หลัก และไม่อาศัยกระบวนการเมแทบอลิซึมเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์หลัก

การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA

การควบคุมทั่วไปคลาส I

การควบคุมทั่วไปคลาส II + การควบคุมพิเศษ

การแจ้งเตือนล่วงหน้า (PMN), 510 (K)

การควบคุมทั่วไประดับ III + การอนุมัติก่อนวางตลาด

การอนุมัติล่วงหน้า (PMA)

หลักการคือการจำแนกผลิตภัณฑ์ตามระดับความเสี่ยง.

ปัจจุบัน FDA มีอุปกรณ์มากกว่า 1,700 ประเภท แบ่งออกเป็น 16 ประเภทการใช้งานเฉพาะทาง