การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR

อุปกรณ์การแพทย์

หมายถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ ซอฟต์แวร์ การปลูกถ่าย สารรีเอเจนต์ วัสดุ หรือรายการอื่น ๆ ที่ใช้โดยผู้ผลิตเพียงผู้เดียวหรือรวมกันเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะเจาะจงหนึ่งอย่างหรือมากกว่าในร่างกายมนุษย์:

• การวินิจฉัย การป้องกัน การติดตาม การพยากรณ์ การพยากรณ์โรค การรักษาหรือการบรรเทาอาการของโรค
• การวินิจฉัย การติดตาม การรักษา การบรรเทา และการชดเชยการบาดเจ็บหรือทุพพลภาพ
• การศึกษา การทดแทน และการควบคุมกระบวนการหรือสภาวะทางกายวิภาค สรีรวิทยา หรือพยาธิวิทยา
• ให้ข้อมูลโดยการทดสอบนอกร่างกายตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ รวมถึงอวัยวะ เลือด และเนื้อเยื่อที่ได้รับบริจาค
• ประโยชน์ของมันส่วนใหญ่ได้มาจากทางกายภาพและทางอื่น ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเมแทบอลิซึม หรือแม้ว่าวิธีการเหล่านี้จะเกี่ยวข้องกัน แต่ก็มีบทบาทเสริมเท่านั้น
• อุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์ในการควบคุมหรือสนับสนุน
• ใช้สำหรับทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ หรือฆ่าเชื้อเครื่องมือโดยเฉพาะ

อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่

อุปกรณ์ใดๆ ที่ทำงานเป็นแหล่งพลังงานนอกเหนือจากร่างกายมนุษย์หรือแรงโน้มถ่วง และทำงานโดยการเปลี่ยนความหนาแน่นของพลังงานหรือการแปลงพลังงานอุปกรณ์ที่ใช้ส่งพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ ระหว่างอุปกรณ์ที่ใช้งานและผู้ป่วยโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ จะไม่ถือเป็นอุปกรณ์ที่ใช้งาน

อุปกรณ์รุกราน

อุปกรณ์ใดๆ ที่แทรกซึมเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ผ่านช่องทางหรือพื้นผิวธรรมชาติ

ชุดขั้นตอน

การผสมผสานของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุรวมกันและวางตลาดเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ

ผู้ผลิต

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่ผลิตหรือตกแต่งใหม่ทั้งหมดอุปกรณ์หรืออุปกรณ์ที่ออกแบบ ผลิต หรือตกแต่งใหม่ทั้งหมด และจำหน่ายอุปกรณ์ภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้า

ตกแต่งใหม่ทั้งหมด

ตามคำจำกัดความของผู้ผลิต หมายถึงการตกแต่งใหม่ทั้งหมดของอุปกรณ์ที่วางจำหน่ายหรือนำไปใช้งาน หรือการใช้อุปกรณ์ที่ใช้แล้วเพื่อผลิตอุปกรณ์ใหม่ที่เป็นไปตามกฎระเบียบนี้ และทำให้อุปกรณ์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่มีอายุการใช้งานใหม่ 

ตัวแทนผู้มีอำนาจ

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลใดๆ ที่ระบุในสหภาพยุโรปที่ได้รับและยอมรับการอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรปในการดำเนินการทั้งหมดในนามของผู้ผลิตตามภาระหน้าที่ที่กำหนดโดยข้อบังคับนี้กับผู้ผลิต

ผู้นำเข้า

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลใดๆ ที่ระบุภายในสหภาพยุโรปซึ่งวางอุปกรณ์จากประเทศที่สามในตลาดสหภาพยุโรป

ผู้จัดจำหน่าย

บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลในซัพพลายเออร์ นอกเหนือจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า อาจวางอุปกรณ์ในตลาดจนกว่าจะมีการใช้งาน

การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI)

ชุดอักขระตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขที่สร้างขึ้นผ่านมาตรฐานการระบุอุปกรณ์และการเข้ารหัสที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ช่วยให้สามารถระบุอุปกรณ์เฉพาะในตลาดได้อย่างชัดเจน