การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec - คำจำกัดความของข้อกำหนด MDR (ตอนที่ 2)

ตั้งใจใช้

ผู้ผลิตกำหนดการใช้ในการประเมินทางคลินิกตามข้อมูลที่ให้ไว้ในฉลาก คำแนะนำ เอกสารส่งเสริมการขายหรือการขาย หรือข้อความ

ฉลาก

ข้อความที่พิมพ์หรือข้อมูลกราฟิกที่ปรากฏบนอุปกรณ์นั้นเอง หรือบนบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ต่างๆ หรือบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์หลายชิ้น

คำแนะนำ

ข้อมูลที่ผู้ผลิตจัดทำขึ้นเพื่อแจ้งให้ผู้ใช้อุปกรณ์ทราบถึงวัตถุประสงค์การใช้งาน การใช้งานที่ถูกต้อง และข้อควรระวังของผลิตภัณฑ์

เสี่ยง

การรวมกันของความน่าจะเป็นและความรุนแรงของอันตราย

 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในบริบทของการวิจัยทางคลินิก โดยไม่คำนึงว่าจะเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การวิจัย การปฏิบัติทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ โรคหรือการบาดเจ็บที่ไม่คาดคิด หรืออาการทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ รวมถึงการค้นพบทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ในกลุ่มตัวอย่าง ผู้ใช้ หรืออื่น ๆ

 การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของสนาม

มาตรการแก้ไขที่ผู้ผลิตดำเนินการด้วยเหตุผลทางเทคนิคหรือทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันหรือลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์จากซัพพลายเออร์ในตลาด