การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR
ตามวัตถุประสงค์การใช้งานผลิตภัณฑ์ แบ่งออกเป็น 4 ระดับความเสี่ยง: I, IIa, IIb, III (Class I สามารถแบ่งย่อยเป็น Is, Im, Ir, ตามเงื่อนไขที่แท้จริง;ทั้งสามประเภทนี้ยังต้องมีการรับรองจากบุคคลที่สามก่อนที่จะได้รับใบรับรอง CEเสนอขายหุ้น IPO)
เงื่อนไขตามกฎการจำแนกประเภทจะถูกปรับจาก 18 กฎในช่วง MDD เป็น 22 กฎ
จำแนกผลิตภัณฑ์ตามความเสี่ยงเมื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ภายใต้กฎหลายข้อ ระบบจะใช้กฎการจำแนกประเภทระดับสูงสุด.
| Tการใช้งานชั่วคราว | หมายถึงการใช้งานต่อเนื่องตามปกติที่คาดไว้ไม่เกิน 60 นาที |
| Sฮอร์ต-การใช้งานระยะยาว | หมายถึงการใช้งานปกติที่คาดหวังระหว่าง 60 นาทีถึง 30 วัน |
| ยาว-การใช้งานระยะยาว | หมายถึงการใช้งานต่อเนื่องตามปกติที่คาดไว้นานกว่า 30 วัน |
| Bปาก ody | ช่องเปิดตามธรรมชาติใดๆ ในร่างกาย เช่นเดียวกับพื้นผิวด้านนอกของลูกตา หรือช่องเปิดเทียมถาวรใดๆ เช่น ปาก |
| เครื่องมือผ่าตัดรุกราน | อุปกรณ์รุกรานที่เจาะร่างกายจากพื้นผิว รวมถึงผ่านเยื่อเมือกของช่องปากในระหว่างการผ่าตัด |
| Rเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้แล้วทิ้ง | หมายถึง อุปกรณ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัดโดยการตัด เจาะ เลื่อย ขูด สับ หนีบ หด เฉือน หรือวิธีการที่คล้ายกัน ซึ่งไม่ได้เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากผ่านกระบวนการที่เหมาะสม |
| อุปกรณ์บำบัดที่ใช้งานอยู่ | อุปกรณ์ที่ใช้งานใดๆ ไม่ว่าจะใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่นๆ เพื่อรองรับ เปลี่ยนแปลง ทดแทน หรือฟื้นฟูการทำงานหรือโครงสร้างทางชีวภาพเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาหรือบรรเทาโรค การบาดเจ็บ หรือความพิการ |
| อุปกรณ์ที่ใช้งานสำหรับการวินิจฉัยและการทดสอบ | หมายถึงอุปกรณ์ที่ทำงานอยู่ใดๆ ไม่ว่าจะใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่นๆ ที่ใช้ในการตรวจจับ วินิจฉัย ตรวจจับ หรือรักษาความผิดปกติทางสรีรวิทยา ภาวะสุขภาพ โรค หรือความผิดปกติแต่กำเนิด |
| Cระบบไหลเวียนโลหิตเข้า | อ้างถึง: หลอดเลือดแดงปอด, เอออร์ตาจากน้อยไปหามาก, เอออร์ตาโค้ง, เอออร์ตาจากมากไปหาน้อยที่มีการแยกไปสองทางของหลอดเลือดแดง, หลอดเลือดแดงโคโรนารี, หลอดเลือดแดงคาโรติดทั่วไป, หลอดเลือดแดงคาโรติดภายนอก, หลอดเลือดแดงคาโรติดภายใน, หลอดเลือดแดงสมอง, ลำต้นแบรคิโอเซฟาลิก, หลอดเลือดดำหัวใจ, หลอดเลือดดำในปอด, หลอดเลือดดำซูพีเรียร์ วีนา ด้อยกว่า เวน่า คาวา |
| Cระบบประสาทส่วนกลาง | หมายถึงสมอง เยื่อหุ้มสมอง และไขสันหลัง |
กฎข้อ 1 ถึง 4 อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดอยู่ในประเภท I เว้นแต่:
สำหรับเก็บเลือดหรือของเหลวในร่างกายอื่นๆ (นอกเหนือจากถุงเลือด) ประเภท IIa;
ใช้ Class IIa ร่วมกับอุปกรณ์ที่ใช้งาน Class IIa หรือสูงกว่า;
การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของของเหลวในร่างกายประเภท IIa/IIb, วัสดุปิดแผลประเภท IIa/IIb.
กฎข้อที่ 5 อุปกรณ์การแพทย์ที่บุกรุกร่างกายมนุษย์
การใช้งานชั่วคราว (วัสดุกดฟัน ถุงมือตรวจสุขภาพ) ประเภท 1;
การใช้งานระยะสั้น (สายสวน, คอนแทคเลนส์) Class IIa;
การใช้งานระยะยาว (การใส่ขดลวดท่อปัสสาวะ) Class IIb.
กฎข้อ 6~8 เครื่องมือการบาดเจ็บจากการผ่าตัด
เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ (คีม, ขวาน) คลาส I;
การใช้งานชั่วคราวหรือระยะสั้น (เข็มเย็บ ถุงมือผ่าตัด) ประเภท IIa;
การใช้งานระยะยาว (pseudoarthrosis, เลนส์) Class IIb;
อุปกรณ์ที่สัมผัสกับระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลางหรือระบบประสาทส่วนกลาง ประเภทที่ 3.
กฎข้อที่ 9 อุปกรณ์ที่ให้หรือแลกเปลี่ยนพลังงานคลาส IIa (กล้ามเนื้อเครื่องกระตุ้น, สว่านไฟฟ้า, เครื่องส่องไฟผิวหนัง, เครื่องช่วยฟัง)
การทำงานในลักษณะที่อาจเป็นอันตราย (การผ่าตัดด้วยไฟฟ้าความถี่สูง เครื่องลิโธทริปเตอร์แบบอัลตราโซนิค เครื่องฟักไข่ทารก) ประเภท IIb;
การแผ่รังสีไอออไนซ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค (ไซโคลตรอน เครื่องเร่งเชิงเส้น) ประเภท IIb;
อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการควบคุม ตรวจจับ หรือส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ฝังได้แบบแอคทีฟ (เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง เครื่องบันทึกแบบวนซ้ำแบบฝัง) คลาส III.
เวลาโพสต์: Dec-13-2023