ข่าว

การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ภายใต้ MDR-ส่วนหนึ่ง 2-

กฎข้อที่ 10 อุปกรณ์วินิจฉัยและทดสอบ

อุปกรณ์ที่ใช้ให้แสงสว่าง (โคมไฟตรวจ กล้องจุลทรรศน์สำหรับผ่าตัด) จำพวกที่ 1-

สำหรับการถ่ายภาพเภสัชรังสีในร่างกาย (กล้องแกมมา) หรือสำหรับการวินิจฉัยโดยตรงหรือการตรวจจับกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สำคัญ (คลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การเคลื่อนไหวสมอง, เครื่องมือวัดความดันโลหิตแบบอิเล็กทรอนิกส์) คลาส IIa-

ใช้สำหรับตรวจสอบการทำงานทางสรีรวิทยาในสถานการณ์อันตราย (เครื่องวิเคราะห์ก๊าซในเลือดระหว่างการผ่าตัด) หรือการแผ่รังสีไอออไนซ์ และใช้สำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษา (เครื่องวินิจฉัยด้วยรังสีเอกซ์) คลาส IIb.

กฎข้อที่ 11 ซอฟต์แวร์ที่ใช้เพื่อให้ข้อมูลการตัดสินใจเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยหรือการรักษาโรคคลาส IIa

กฎข้อที่ 12 อุปกรณ์ที่ใช้งานซึ่งควบคุมการเข้าและออกของยาหรือสารอื่น ๆ เข้าสู่ร่างกายมนุษย์ประเภท IIa (เครื่องช่วยหายใจ, ปั๊มจ่าย)

เช่น การทำงานในลักษณะที่อาจเป็นอันตราย (ยาเสพติด เครื่องช่วยหายใจ เครื่องฟอกไต) ประเภท IIb

กฎข้อ 13 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดอยู่ในประเภท I

เช่น โคมไฟสังเกตการณ์ เก้าอี้ทันตกรรม รถเข็นไฟฟ้า เตียงไฟฟ้า

SพิเศษRกฎ

กฎข้อ 14 อุปกรณ์ที่มียาเสริมและสารสกัดเลือดมนุษย์เป็นส่วนประกอบประเภท III

เช่น: ซีเมนต์กระดูกยาปฏิชีวนะ, วัสดุรักษาคลองรากฟันที่มียาปฏิชีวนะ, สายสวนที่เคลือบด้วยสารกันเลือดแข็ง

กฎข้อที่ 15 อุปกรณ์วางแผนครอบครัว

อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการคุมกำเนิดหรือป้องกันการแพร่โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (การคุมกำเนิด) ประเภท IIb;

อุปกรณ์ที่ฝังไว้หรือรุกรานในระยะยาว (อุปกรณ์ผูกท่อนำไข่) ประเภท III

กฎข้อ 16 เครื่องมือทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ

อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อหรือการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะจัดอยู่ในประเภท IIa;

อุปกรณ์ทั้งหมดที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการฆ่าเชื้อ ทำความสะอาด และล้างคอนแทคเลนส์ไฮเดรตจัดอยู่ในประเภท IIb.

กฎข้อที่ 17 อุปกรณ์สำหรับบันทึกภาพวินิจฉัยด้วยรังสีเอกซ์ประเภท IIa

กฎข้อ 18 อุปกรณ์ที่ผลิตจากเนื้อเยื่อ เซลล์ หรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์, คลาสที่สาม

เช่น ลิ้นหัวใจชีวภาพจากสัตว์, น้ำสลัดซีโนกราฟต์, สารเติมเต็มคอลลาเจนผิวหนัง

กฎข้อ 19 อุปกรณ์ทั้งหมดที่มีหรือประกอบด้วยวัสดุนาโน

มีโอกาสได้รับสัมผัสภายในสูงหรือปานกลาง (วัสดุนาโนอุดกระดูกที่ย่อยสลายได้) คลาสที่สาม;

มีศักยภาพในการเปิดรับแสงภายในต่ำ (สกรูยึดกระดูกเคลือบนาโน) คลาส IIb;

มีศักยภาพน้อยมากสำหรับการสัมผัสภายใน (วัสดุอุดฟัน, นาโนโพลีเมอร์ที่ไม่สามารถย่อยสลายได้) Class IIa

กฎข้อที่ 20 อุปกรณ์รุกรานที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการบริหารยาโดยการสูดดม

อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับช่องของร่างกาย (สารสูดสำหรับการบำบัดทดแทนนิโคติน) ประเภท IIa;

เว้นแต่รูปแบบการออกฤทธิ์มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่บริหารและที่มุ่งหมายสำหรับการรักษาภาวะที่คุกคามถึงชีวิต ประเภท II b

กฎข้อ 21 อุปกรณ์ที่ประกอบด้วยสารที่ฉีดผ่านทางรูของร่างกายหรือทาบนผิวหนัง

หากสิ่งเหล่านั้นหรือสารเมตาบอไลต์ถูกดูดซึมในกระเพาะอาหารหรือทางเดินอาหารส่วนล่างหรือระบบของร่างกาย แสดงว่าบรรลุวัตถุประสงค์ (โซเดียมอัลจิเนต, ไซโลกลูแคน) ประเภท III;

นำไปใช้กับผิวหนัง โพรงจมูก และช่องปากเหนือคอหอย และเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในโพรงเหล่านี้ (สเปรย์ฉีดจมูกและลำคอ) Class IIa;

ในกรณีอื่นๆ ทั้งหมด (ถ่านกัมมันต์ทางปาก ยาหยอดตาไฮเดรต) ประเภท IIb

กฎข้อที่ 22 อุปกรณ์การรักษาแบบแอคทีฟพร้อมความสามารถในการวินิจฉัยแบบรวม

อุปกรณ์บำบัดแบบแอคทีฟ (ระบบส่งอินซูลินแบบวงปิดอัตโนมัติ เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกแบบอัตโนมัติ) พร้อมฟังก์ชันการวินิจฉัยแบบรวมหรือแบบผสมผสานที่เป็นปัจจัยหลักในการรักษาผู้ป่วยด้วยอุปกรณ์ (เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกแบบอัตโนมัติ) Class III