ข่าว

การฝึกอบรม Hitec Medical MDR – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ตอนที่ 2)

ข้อกำหนดการประเมินทางคลินิกภายใต้ MDR

การประเมินทางคลินิก:

การประเมินทางคลินิก คือ การรวบรวม การประเมิน และการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกด้วยวิธีต่อเนื่องและเชิงรุก โดยใช้ข้อมูลทางคลินิกอย่างเพียงพอtกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนด GSPR ที่เกี่ยวข้อง

การวิจัยทางคลินิก:

ดำเนินการสำรวจตัวอย่างของมนุษย์อย่างเป็นระบบเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์

PMS (การเฝ้าระวังหลังตลาด):

หมายถึงกิจกรรมทั้งหมดที่ดำเนินการโดยผู้ผลิตและผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอื่น ๆ โดยความร่วมมือโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างและรักษาขั้นตอนที่เป็นระบบล่าสุดเพื่อรวบรวมและสรุปประสบการณ์ที่ได้รับจากอุปกรณ์ที่เปิดตัวและมีจำหน่ายหรือนำไปใช้ในตลาดในเชิงรุก และพิจารณาว่าจำเป็นต้องเข้าใจมาตรการแก้ไขและป้องกันที่จำเป็นหรือไม่

พีเอ็มซีเอฟ(การติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาด):

วิธีการและขั้นตอนในการรวบรวมและประเมินข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์อย่างจริงจังในส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิค PMCF เชื่อมต่อและใช้เพื่ออัปเดตแผน PMS และ CERนอกจากนี้ยังสามารถใช้เป็นเทมเพลตสำหรับรายงาน PMCF ได้อีกด้วย

MDR มาตรา 10:ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินทางคลินิกตามข้อกำหนดของมาตรา 61 และภาคผนวก XIV รวมถึง PMCF การติดตามทางคลินิกหลังการวางตลาด

MDR มาตรา 61:การยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานควรขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิก เช่นเดียวกับข้อมูลจาก PMS การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดผู้ผลิตควรทำการประเมินทางคลินิกตามแผนและจัดทำเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษร

MDR มาตรา 54:สำหรับอุปกรณ์คลาส III และ IIb ที่เฉพาะเจาะจง หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องดำเนินกระบวนการให้คำปรึกษาการประเมินผลทางคลินิก:

อุปกรณ์ฝังเทียมคลาส III

IIb อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่ซึ่งถูกถอดออกจากร่างกายมนุษย์หรือฉีดเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ในลักษณะที่อาจเป็นอันตราย

สถานการณ์ต่อไปนี้ไม่จำเป็นต้องมีกระบวนการให้คำปรึกษาเพื่อประเมินผลทางคลินิก:

ต่ออายุใบรับรองตามข้อบังคับ MDR

การดัดแปลงผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดโดยผู้ผลิตรายเดียวกัน.การปรับเปลี่ยนนี้ไม่ส่งผลต่ออัตราส่วนความเสี่ยงด้านกำไรของอุปกรณ์

มี CS ที่เกี่ยวข้องและหน่วยงานที่ได้รับแจ้งได้ยืนยันการปฏิบัติตามแล้วtเขามีส่วนในการประเมินทางคลินิกใน CS