การฝึกอบรม MDR ทางการแพทย์ของ Hitec – ข้อกำหนดเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR (ส่วนที่ 1)
| องค์ประกอบ | เนื้อหา |
| คำอธิบายอุปกรณ์ ซอฟต์แวร์และอุปกรณ์เสริมที่มีให้ | คำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการใช้งานตามวัตถุประสงค์และผู้ใช้ตามวัตถุประสงค์ยูดีไอ;ข้อบ่งชี้และข้อห้ามคำแนะนำสำหรับการใช้งานความต้องการของผู้ใช้การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์รายการรุ่น;คำอธิบายวัสดุและตัวชี้วัดประสิทธิภาพ |
| ข้อมูลที่จัดทำโดยผู้ผลิต | ฉลากบนผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ คำแนะนำในการใช้(ใช้ภาษาที่เป็นที่ยอมรับของประเทศสมาชิกที่อุปกรณ์มีจุดประสงค์เพื่อจำหน่าย) |
| ข้อมูลการออกแบบและการผลิต | ข้อมูลและข้อมูลจำเพาะที่ครบถ้วนสำหรับการทำความเข้าใจขั้นตอนการออกแบบของอุปกรณ์ กระบวนการผลิตและการตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง และการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ระบุสถานที่ที่จะจัดกิจกรรมการออกแบบและการผลิต รวมถึงผู้รับเหมาช่วง |
| ข้อกำหนดประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยทั่วไป GSPR | ข้อมูลสาธิตสำหรับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปในภาคผนวก I;รวมถึงการให้เหตุผล การตรวจสอบความถูกต้อง และการทวนสอบโซลูชันที่นำมาใช้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด |
| การวิเคราะห์ความเสี่ยง-ผลประโยชน์และการบริหารความเสี่ยง | การวิเคราะห์ผลประโยชน์ด้านความเสี่ยงและผลการบริหารความเสี่ยงรวมอยู่ในภาคผนวก I |
| การตรวจสอบและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ | ควรประกอบด้วยผลลัพธ์และการวิเคราะห์ที่สำคัญของการทดสอบ/การศึกษาเพื่อทวนสอบและยืนยันทั้งหมดที่ดำเนินการ |
ข้อกำหนดการติดฉลากภายใต้ MDR
เวลาโพสต์: Dec-29-2023