สัปดาห์นี้ เราได้จัดการฝึกอบรมเกี่ยวกับกฎระเบียบ MDRHitec Medical กำลังยื่นขอรับใบรับรอง MDR CE และคาดว่าจะได้รับใบรับรองในเดือนพฤษภาคมปีหน้า

เราได้เรียนรู้เกี่ยวกับกระบวนการพัฒนากฎระเบียบ MDR

เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2017 วารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปได้เผยแพร่กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) 2017/745 อย่างเป็นทางการ

วัตถุประสงค์ของกฎระเบียบนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่ามีการคุ้มครองด้านสาธารณสุขและความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ดีขึ้นMDR จะแทนที่คำสั่ง 90/385/EEC (คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์แบบฝังเทียมที่ใช้งานอยู่) และ 93/42/EEC (คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์)ตามข้อกำหนดของ MDR Article 123 MDR มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการในวันที่ 26 พฤษภาคม 2017 และแทนที่ MDD (93/42/EEC) และ AIMDD (90/385/EEC) อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2020

เนื่องจากผลกระทบของโควิด-19 ประกาศเกี่ยวกับการแก้ไขวันที่ MDR ของ MDR กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรปในวันที่ 23 เมษายน 2020 จึงประกาศอย่างเป็นทางการว่าการดำเนินการตาม MDR ถูกเลื่อนออกไปเป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2021

ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021 อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่เปิดตัวใหม่ในสหภาพยุโรปจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนด MDR

หลังจากการใช้ MDR แล้ว ยังคงสามารถขอใบรับรอง CE ตาม MDD และ AIMDD ได้ในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสามปี และรักษาความถูกต้องของใบรับรองได้ตามมาตรา 120 ข้อ 2 ใบรับรอง CE ที่ออกโดย NB ในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงจะยังคงใช้ได้ แต่จะต้องไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่จัดส่ง และจะหมดอายุในวันที่ 27 พฤษภาคม 2024

แต่ความคืบหน้าของ MDR ยังไม่ราบรื่นเท่าที่ควรและนโยบายปัจจุบันมีดังนี้

ก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 องค์กรจะต้องส่งใบสมัครสำหรับ MDR ไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง จากนั้นใบรับรอง MDD (อุปกรณ์ IIb, IIa และ I) จะสามารถขยายได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2028